Establishing a regulatory value chain model: An innovative approach to strengthening medicines regulatory systems in resource-constrained settings / Establecimiento de un modelo de cadena de valor reglamentaria: un enfoque innovador para fortalecer los sistemas de reglamentación farmacéutica en entornos de escasos recursos

ABSTRACT Medicines Regulatory Authorities (MRAs) are an essential part of national health systems and are charged with protecting and promoting public health through regulation of medicines. However, MRAs in resource-constrained settings often struggle to provide effective oversight of market entry and use of health commodities. This paper proposes a regulatory value chain model (RVCM) that policymakers and regulators can use as a conceptual framework to guide investments aimed at strengthening regulatory systems. The RVCM incorporates nine core functions of MRAs into five modules: (i) clear guidelines and requirements; (ii) control of clinical trials; (iii) market authorization of medical products; (iv) pre-market quality control; and (v) post-market activities. Application of the RVCM allows national stakeholders to identify and prioritize investments according to where they can add the most value to the regulatory process. Depending on the economy, capacity, and needs of a country, some functions can be elevated to a regional or supranational level, while others can be maintained at the national level. In contrast to a "one size fits all" approach to regulation in which each country manages the full regulatory process at the national level, the RVCM encourages leveraging the expertise and capabilities of other MRAs where shared processes strengthen regulation. This value chain approach provides a framework for policymakers to maximize investment impact while striving to reach the goal of safe, affordable, and rapidly accessible medicines for all.(AU)

RESUMEN Los organismos de reglamentación farmacéutica son parte esencial de los sistemas nacionales de salud y se encargan de proteger y promover la salud pública mediante la reglamentación en torno a los medicamentos. Sin embargo, en lugares con pocos recursos, estos organismos suelen tener dificultad para supervisar eficazmente la entrada en el mercado y el uso de los productos sanitarios básicos. En el presente artículo se propone un modelo de cadena de valor reglamentaria (MCVR) que los responsables de las políticas y de la reglamentación pueden usar como marco conceptual para guiar las inversiones dirigidas a fortalecer los sistemas reglamentarios. El modelo incorpora en cinco módulos nueve funciones básicas de los organismos de reglamentación farmacéutica: (i) directrices y requisitos inequívocos; (ii) el control de los ensayos clínicos; (iii) la autorización de la comercialización de los productos médicos; (iv) el control de calidad antes de la comercialización; y (v) las actividades posteriores a esta. La aplicación del MCVR les permite a los interesados directos en los países determinar qué inversiones hacen falta y darles la prioridad debida teniendo presente dónde contribuirían en mayor medida a realzar el valor del proceso reglamentario. Si lo permiten la economía, la capacidad y las necesidades de un país, ciertas funciones pueden extenderse al nivel regional o supranacional, mientras que otras pueden seguir siendo nacionales. A diferencia de un método único para todos los casos, en el que cada país administra todo el proceso reglamentario en el nivel nacional, el MCVR promueve el aprovechamiento de la pericia y capacidades de otros organismos de reglamentación farmacéutica en áreas donde los procesos comunes fortalecen la reglamentación. Este método de la cadena de valor les proporciona a los formuladores de las políticas un marco para potenciar al máximo el efecto de las inversiones a la vez que se esfuerzan por lograr el objetivo de poner al alcance de todos medicamentos inocuos, asequibles y rápidamente accesibles.(AU)

O programa de qualidade total na medicina do trabalho: análise crítica / The program of total quality in occupational medicine: a critical analysis

A redução de barreiras do comércio internacional,a intensificação da competição a nível mundial e o emprego de alta tecnologia no processo produtivo foram as principais razões desencadeadoras da atual fase da qualidade A Globalização é um fato inconteste que exige do trabalhador conhecimentos específicos. Perversamente àqueles que não se adaptam às novas exiências, são inexoravelmente alienados ao processo. No entanto, nste capitalismo ultraselvagem nada ou quando muito, pouco se pensa naquele que é o cerne do processo, o trabalhador. A sua saúde, sua satisfação pouco influi no processo decisório, no processo final, no produto acabado de uma empresa, seja ela de qualquer setor produtio ou de prestação de seviços. Neste contexto, o autor se preocupou em associar uma moderna corrente de Administração por Qualidade Total à saúde do trabalhador. Discorre, então, dentro de um enfoque da Medicina do Trabalho apresentado os conceitos básicos, o Programa 5S,os princípios e as ferramentas da qualidade total. Na seqência é realizada uma avalição do programa de qualidade total, destacando quatro princípios básicos a serem observados na sua implantação, que são: a satisfação do usuário, o comprometimento de todos,o aperfeiçoamento e a gerência de processos. Finalmente, em uma abordagem conclusiva são ressaltadas algumas concepções que traduzem as preocupações que devem ser observadas na implantação da qualidade total como preciosa ferramenta para o médico do trabalho em uma empresa, destacando que a qualidade para atingir sua plenitude precisa estar sobretudo na mente, nas mãos e no coração das pessoas.